エンジニアリング

テクノロジー / 産業用空調
バイオロジカルクリーンルーム

バイオロジカルクリーンルーム

塵埃はもちろん、細菌やバクテリアなども制御した、生物的にも清浄度の高い施設。

医薬品工場や病院の手術室、生物工学研究室などにおいては無菌に近い状態であることが望まれています。このような無菌に近い状態、もしくは無菌状態にする設備をBCR(biological clean room)と呼び、それぞれの工程に適した水準に従って浮遊微小粒子に付着しているバクテリアやウイルスの除去及び薬剤による空気中の細菌の滅菌を行います。

【医薬品製造施設】

無菌クリーンルーム

製薬などにおける製造エリアでの無菌化を実現する施設。

環境負荷が大きく人体にも有害なホルムアルデヒドに替わる滅菌ガスとして過酸化水素ガス(VPHP)を採用したACS( Air Condition & Sterilization)システムにより、施設へのダメージを抑えつつ、確実な滅菌性能の確保を実現しています。

特徴
  • 過酸化水素ガスでの完全ドライ方式により、滅菌と施設品質の確保(施設へのダメージ回避)とを両立。
  • 空調連動による大風量循環で、確実な滅菌性能を確保。
概略系統図

バリデーション

お客様ごとの設備・条件に応じた効果的なバリデーション計画を初期段階でご提案。

お客様の医薬品製造施設の企画・立案時から、並行してバリデーションを意識した計画を行い、実際の設備・工程、規模にフィットしたバリデーション実施項目一覧表を早期に作成。お客様との意見交換のもと、施設完成から短期間でキメ細かなバリデーションの実施を可能にします。

バリデーション実施の流れ

バリデーション実施上のポイント
  1. バリデーションとしての重要工程や重要機器の設定
  2. バリデーション内容の吟味、確認、承認
    • 何が実施項目として考えられるか検討、設定。
    • バリデーションの因子、水準、許容基準の明確化。
    • 項目に対する確認方法の明確化。
  3. 計画書/報告書の定型化及び見やすい文書作り
  4. キャリブレーション
    • 計器一覧の作成による明確化。
    • 単体:イニシャルの書類整備。
    • ループ:実際に確認する方法の明確化。

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